Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πολύ πρόσφατα εξέδωσε σύσταση στους ασθενείς για διακοπή της χρήσης δημοφιλούς τοπικού δερματολογικού σκευάσματος τύπου γέλης, με τη δραστική ουσία ingenol mebutate, λόγω υποψίας αύξησης της επίπτωσης δερματικού καρκίνου. Ο οργανισμός συνεχίζει να εξετάζει την ασφάλεια της τοπικής θεραπείας, η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακτινικής υπερκεράτωσης στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξετάζει διάφορα δεδομένα σχετικά με ττην εμφάνιση καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ingenol mebutate. Σε μια μελέτη σύγκρισης αποτελεσματικότητας του σκευάσματος με την ιμικουιμόδη, βρέθηκε μεγαλύτερη συχνότητα καρκίνου του δέρματος στις περιοχές που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate απ’ ότι στις περιοχές που έλαβαν ιμικουιμόδη.
«Ενώ παραμένουν ασάφειες σχετικά με τα αποτελέσματα, υπάρχει ανησυχία για πιθανή σύνδεση μεταξύ της τοπικής χρήσης ingenol mebutate και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος», ανέφερε ο ΕΜΑ σε ένα δελτίο τύπου στις 17 Ιανουαρίου. «Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ως προληπτικού μέτρου και επεσήμανε ότι υπάρχουν εναλλακτικές αγωγές».
Νωρίτερα η ίδια η εταιρεία κυκλοφορίας του τοπικού σκευάσματος ανακοίνωσε στις 9 Ιανουαρίου ότι ξεκίνησε την εθελούσια απόσυρση του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. H ανακοίνωση αναφέρει, ωστόσο, ότι η εταιρεία «εξέτασε προσεκτικά τις πληροφορίες που έλαβε από την PRAC και η εταιρεία διαφωνεί με την τρέχουσα αξιολόγηση της PRAC». Δεν υπάρχουν «πρόσθετα δεδομένα ασφαλείας και η θέση της εταιρείας είναι ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αιτιώδους σχέσης ή εύλογης υπόθεσης μηχανισμού μεταξύ της χρήσης του σκευάσματος και της ανάπτυξης δερματικών κακοηθειών». Μια ενημέρωση που προστέθηκε στο δελτίο τύπου στις 17 Ιανουαρίου επιβεβαιώνει ότι η εταιρεία διαφωνεί με την αξιολόγηση της PRAC.
Η ανακοίνωση του ΕΜΑ περιέγραψε στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος σε μελέτες για το αποσυρθέν σκεύασμα. Σε μια τριετή μελέτη σε 484 ασθενείς διαπιστώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας του δέρματος με το ingenol mebutate σε σύγκριση με την εφαρμογή ιμικουιμόδης. Συνολικά, το 3,3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του ingenol mebutate, σε σύγκριση με 0,4% στην ομάδα της ιμικουιμόδης.
Σε μια συγκριτική μελέτη μεταξύ δραστικής ουσίας και αδρανούς εκδόχου διάρκειας 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς, καταγράφηκαν περισσότεροι δερματικοί όγκοι σε ασθενείς που έλαβαν ingenol mebutate από ό, τι σε αυτούς που έλαβαν το έκδοχο (1,0% έναντι 0,1%).
Επιπλέον, σύμφωνα με τη δήλωση του ΕΜΑ, σε τέσσερις δοκιμές ενός συγγενικού εστέρα (του ingenol disoxate) που περιλάμβαναν 1.234 ασθενείς, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικών όγκων με τον εστέρα σε σύγκριση με την κοόρτη ελέγχου (7.7% έναντι 2.9%). Η PRAC έλαβε υπόψη αυτά τα δεδομένα δεδομένης της μοριακής συγγένειας του ingenol disoxate και του ingenol mebutate σύμφωνα με τον ΕΜΑ.
«Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το σκεύασμα και να εξετάσουν διαφορετικές επιλογές θεραπείας, ενώ οι αρχές εξετάζουν τα δεδομένα», σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό. «Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να είναι προσεκτικοί για όποιες αναπτυσσόμενες δερματικές αλλοιώσεις και να ζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως, αν συμβεί κάτι τέτοιο», προσθέτει η δήλωση.
Το τοπικό σκεύασμα γέλης ingenol mebutate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2012 και ο αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία του το ίδιο έτος. Έκτοτε περίπου 2,8 εκατομμύρια θεραπείες έχουν γίνει με το σκεύασμα σύμφωνα με την εταιρεία.
Μένει να αποδειχτεί με περισσότερες μελέτες η ασφάλεια της τοπικής χορήγησης γέλης ingenol mebutate. Σε κάθε περίπτωση απαιτείται ψυχραιμία από τους ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με το αποσυρθέν σκεύασμα και η αναζήτηση κλινικής συμβουλής από τους θεράποντες δερματολόγους τους.
Καζάκος Χαράλαμπος
δερματολόγος-αφροδισιολόγος
http://www.kazakos-derma.gr
Τα άρθρα του γιατρού στο mediteam.gr
https://mediteam.gr/category/καζακοσ-χ/
Διαδυκτιακό κανάλι:
YouTube
Ακολουθείστε τον ιατρό στα social:
Δείτε επίσης : Ακτινικές υπερκερατώσεις
RELATED ITEMS:ΕΠΙΚΑΙΡΑ
Πηγή: https://www.mdedge.com/dermatology/article/215770/actinic-keratosis/european-marketing-picato-suspended-while-skin-cancer
